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dafa888网站:严重危及生命而无有效治疗的疾病

时间:2021/3/20 18:23:34  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:答:为落实“分权、管服”的改革要求,进一步减轻企业负担,促进行业高质量发展,条例规定:将医疗器械创新作为发展重点,完善创新体系,在科技项目、融资、信贷、招投标采购、医疗保险等方面提供支持,提高自主创新能力。加强医疗器械监督管理信息化建设,提高网上政务服务水平,为医疗器械行政许可和备案提供便利。优化审批程序,减少审批材料...
答:为落实“分权、管服”的改革要求,进一步减轻企业负担,促进行业高质量发展,条例规定:

将医疗器械创新作为发展重点,完善创新体系,在科技项目、融资、信贷、招投标采购、医疗保险等方面提供支持,提高自主创新能力。加强医疗器械监督管理信息化建设,提高网上政务服务水平,为医疗器械行政许可和备案提供便利。优化审批程序,减少审批材料,允许企业提交自检报告。优化归档流程,实施信息化归档、并行归档等。对于用于治疗罕见疾病、无法有效治疗危及生命的严重疾病以及应对公共卫生事件急需的医疗器械,可以附加条件批准,加快产品上市。注册续期和临床试验的默示许可。生产经营许可证审批期限由30个工作日缩短为20个工作日。明确临床评估豁免,提高企业注册申请效率。鼓励医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构级评审。允许扩大临床试验范围。正在进行临床试验的合资格医疗仪器,可免费供其他患有相同疾病的病人使用,其安全数据可用于医疗仪器注册申请。

问:在应对突发公共卫生事件方面,《条例》有哪些特殊的制度安排?

答:为满足应对重大公共卫生突发事件的需要,加快使用急需的医疗器械,《条例》规定:

一是优先审批制度。优先审查和批准创新医疗设备。

二是有条件审批制度。对于治疗罕见病、严重危及生命而无有效治疗的疾病、应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附加条件审批,加快产品上市。

三是应急使用制度。《疫苗管理法》规定,在发生特别重大的公共卫生突发事件或其他严重威胁公众健康的突发事件时,可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

四是临床实践迫切需要进口专项审批制度。规定,医疗机构,迫切需要进口少量的II类和III类医疗器械临床需要可能是由于进口批准国务院药品监督管理部门或者人民政府省、自治区、直辖市授权由国务院规定。

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