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皇冠直营开户:“药品专利链接制度将明确原研药企、仿制药企的竞争规则,两者间的博弈将成为常态

时间:2020/4/26 15:03:53  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:再如,新修订的《药品注册管理办法》也对符合豁免药物临床试验条件的申请人作出了仿制药简化申请(ANDA)的规定;《药品管理法实施条例》中对于创新药数据保护期也给予了6年的期限,但公共利益需求等除外。而《专利法》69条则详细阐述了不构成侵犯专利权的行为;如提供行政审批所需要的信息,制...

再如,新修订的《药品注册管理办法》也对符合豁免药物临床试验条件的申请人作出了仿制药简化申请(ANDA)的规定;《药品管理法实施条例》中对于创新药数据保护期也给予了6年的期限,但公共利益需求等除外。

而《专利法》69条则详细阐述了不构成侵犯专利权的行为;如提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械等都不视为侵犯专利权。

建立药品专利链接制度,将对我国药企带来哪些影响?王函认为,该制度一方面保护了原研药专利权,另一方面还能激发仿制药的积极性,在首仿药、创新药两方面持续创新。

详细来说,如果原研药企业在可能侵权的仿制药获得上市许可前提起专利诉讼,那么其被侵权的风险也将随之降低;有的原研药企为了自身药品专利不被轻易挑战成功,其在研发过程中会更加注重创新,并完善专利布局。

“以瑞德西韦为例,吉利德为该创新药物申请57个同族专利进入57个国家,涉及合成方法、结构类似物、剂型、丝状病毒、黄病毒、正黏病毒科等。此外,吉利德还将瑞德西韦用于冠状病毒申请了专利,这也对武汉病毒所后续专利申请授权带来不小威胁。”王函补充。

而按照我国现有药品上市审批程序,如果原研药专利权人主张其专利权,药品审批部门将会等到专利期届满后再审批仿制药,药企间产生冲突的可能性很小。

“药品专利链接制度将明确原研药企、仿制药企的竞争规则,两者间的博弈将成为常态,药品专利无效宣告的概率将加大。未来,药品专利分析、相关纠纷案件数量也将大幅上升。”王函说。


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